Laboratoire d’aérosologie

Équipement et techniques utilisés

• L'aérodynamiste et la taille des particules est mesurée régulièrement, grâce à des impacteurs à cascades, selon la Pharmacopée américaine – USP ( United States Pharmacopeia) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui sont des références en matière de contrôle de qualité; 
• Les produits appropriés sont testés conformément à la norme canadienne CAN/CSA/Z264.1-02;
• Pour les produits principalement destinés à un usage d'une clientèle adulte, un impacteur Andersen à huit étapes ou un impacteur pharmaceutique de nouvelle génération (NGI) sont utilisés ;
• Les produits destinés à un usage pédiatrique sont testés avec un impacteur Marple-Miller à faible débit spécialement conçu ;
• L'évaluation des aérosols aqueux générés par les nébuliseurs sont  mesurés conformément à la norme CEN EN 13544-1:2007, ainsi qu'à d'autres normes mondiales reconnues 
• Nous validons régulièrement nos mesures par des évaluations de bilan de masse;
• Nous mesurons la taille des particules à l'aide de la diffractométrie laser, une technique utile pour les gouttelettes liquides générés de nos systèmes de nébulisation ;
• Nous utilisons différents types de simulateurs de respiration pour tester les performances de nos produits dans des conditions qui simulent l'utilisation réelle  du patient

Cela nous a permis de :

• Développer un dispositif, qui simule l'inhalation retardée , afin de reproduire une mauvaise synchronisation  entre le fonctionnement du dispositif d'administration de médicament et la manœuvre d'activation de l'inhalation contrôlé par la patient; ;Mettre au point un dispositif reproduisant l’inhalation retardée afin de simuler une synchronisation déficiente entre l’activation du dispositif d’administration du médicament et l’inhalation;
• Reproduire en laboratoire,  l'administration de médicaments in vivo aux patients ayant de faibles débits inspiratoires (par exemple, les nourrissons);
• Valider les taux d'administration de médicaments sur plusieurs cycles respiratoires (particulièrement utile lors du test avec des nébuliseurs) ;
• Analyser le débit de médicament acheminé, sur une période de plusieurs cycles de respiration (particulièrement utile lors de l’évaluation des nébuliseurs);
• Développer des modèles de masques de visage pour nourrissons, petits enfants et adultes (ADAM - Aerosol Delivery to Anatomical Model), présentant une texture de surface réaliste, dans le but de tester l'ajustement du masque facial, et la distribution d'aérosol pour les produits destinés à être utilisés par les nourrissons, les jeunes enfants ou les adultes;
• Basé sur les normes d'administration de médicaments par voies  aérosols, nous développons continuellement de meilleures façons d'effectuer des mesures in vitro sur nos produits.  Nous poursuivons aussi nos efforts au développement de méthodologies améliorées ;
• Nous collaborons à l'élaboration de normes internationales,  en travaillant avec des comités tels que le comité ISO/TC84/JWG5 de l'Organisation internationale de normalisation ;
• Nous participons à la création de normes internationales en travaillant avec des comités comme TC84/JWG5 de l’ISO (International Standards Organization);
• Nous participons à des regroupements d'experts techniques à l'échelle de l'industrie, tels que le Groupe européen des aérosols pharmaceutiques (EPAG) et aux activités du Product Quality Research Institute (PQRI) basé aux États-Unis, pour favoriser au développement de meilleures lignes directrices pour la validation réglementaire.